문서의 임의 삭제는 제재 대상으로, 문서를 삭제하려면 삭제 토론을 진행해야 합니다. 문서 보기문서 삭제토론 한국의료기기안전정보원 (문단 편집) == 의료기기정보포털 == ||'''의료기기법 제31조의3(의료기기통합정보시스템 구축 등)''' {{{#!html }}} {{{-2 '''본조신설 2016. 12. 2.'''}}} ① 식품의약품안전처장은 허가부터 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록ㆍ관리하기 위하여 전자정보처리시스템(이하 "의료기기통합정보시스템"이라 한다)을 구축ㆍ운영할 수 있다. ② 제조업자등은 의료기기를 체계적ㆍ효율적으로 관리하기 위하여 필요한 정보로서 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등 총리령으로 정하는 정보를 제1항에 따른 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 한다. ③ 제조업자등은 제2항에 따른 정보를 등록ㆍ관리함에 있어서 총리령으로 정하는 기준(이하 "의료기기통합정보관리기준"이라 한다)을 준수하여야 한다. ④ 의료기기통합정보시스템은 의료기기와 관련된 정보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다. ⑤ 그 밖에 의료기기통합정보시스템의 구축ㆍ운영 및 관리 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다. ---- 제31조의3의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다. 가. 4등급 의료기기의 경우: 2019년 7월 1일 나. 3등급 의료기기의 경우: 2020년 7월 1일 다. 2등급 의료기기의 경우: 2021년 7월 1일 라. 1등급 의료기기의 경우: 2022년 7월 1일 || ||'''의료기기법 제31조의4(의료기기통합정보센터 지정·운영 등)''' {{{#!html }}} {{{-2 '''본조신설 2016. 12. 2.'''}}} ① 식품의약품안전처장은 의료기기 정보의 수집ㆍ조사ㆍ가공ㆍ이용ㆍ제공 및 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템의 구축ㆍ운영 등에 관한 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체를 지정(이하 "의료기기통합정보센터"라고 한다)하여 위탁할 수 있다. ② 의료기기통합정보센터의 장은 국가, 지방자치단체, 공공기관, 의료기기취급자 등을 대상으로 보고ㆍ제출받은 정보의 진위 여부를 확인하는 등 제1항에 따른 업무를 수행하는 데 필요한 경우에 한하여 그 업무와 관련성이 있는 자료 또는 정보의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 자료 또는 정보의 제공을 요청 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 하며, 의료기기통합정보센터의 장에게 제공하는 자료에 대하여는 사용료 또는 수수료를 면제한다. ③ 식품의약품안전처장 및 보건복지부장관은 의료기기통합정보센터의 장에게 의료기기 관리현황에 대하여 보고하게 할 수 있다. ④ 식품의약품안전처장은 의료기기통합정보센터의 운영에 사용되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. ⑤ 의료기기통합정보센터의 운영 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.|| 한국의료기기안전정보원은 2020년부터 의료기기 품목 보고 체계를 구축하였다. [[https://udiportal.mfds.go.kr/|의료기기정보포털]]에서 UDI 코드를 통해 의료 품목을 조회할 수 있다. ||'''의료기기법 제31조의2(의료기기 공급내역 보고 등)''' {{{#!html }}} {{{-2 '''본조신설 2016. 12. 2.'''}}} ① 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하여야 한다. ② 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 제1항에 따라 보고받은 자료를 제공하여 줄 것을 요청할 수 있다. ③ 식품의약품안전처장은 의료기기 유통정보를 효율적으로 활용하기 위하여 보건복지부 등 관계 기관의 직원으로 구성된 협의체를 운영할 수 있다. ---- 제31조의2의 개정규정은 다음 각 목의 구분에 따른다. 가. 4등급 의료기기: 2020년 7월 1일 나. 3등급 의료기기: 2021년 7월 1일 다. 2등급 의료기기: 2022년 7월 1일 라. 1등급 의료기기: 2023년 7월 1일|| 의료기기를 취급하는 업체는 2020년 9월부터 [[https://udiportal.mfds.go.kr/udi/|의료기기통합정보시스템]]을 통해 UDI 바코드가 등록된 품목에 대해서 전월 거래 내역 (출고, 교환, 폐기 등)을 월별로 보고 자료를 작성하여 전산으로 제출해야 한다. 시행 초기에는 UDI 바코드가 있는 4등급 의료기기에 대해서만 보고하면 되지만, 2021년 7월에는 3등급 의료기기로, 2022년 7월에는 2등급 의료기기로, 2023년 7월에는 1등급 의료기기로 순차적으로 보고 대상이 확대된다.저장 버튼을 클릭하면 당신이 기여한 내용을 CC-BY-NC-SA 2.0 KR으로 배포하고,기여한 문서에 대한 하이퍼링크나 URL을 이용하여 저작자 표시를 하는 것으로 충분하다는 데 동의하는 것입니다.이 동의는 철회할 수 없습니다.캡챠저장미리보기