문서의 임의 삭제는 제재 대상으로, 문서를 삭제하려면 삭제 토론을 진행해야 합니다. 문서 보기문서 삭제토론 헬릭스미스 (문단 편집) ==== RMAT 선정 ==== 2018년 5월 23일 헬릭스미스의 vm202-dpn은 미국 FDA로부터 재생의약 첨단치료제 'RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy)'로 지정됐다. RMAT은 FDA가 시행중인 신속 개발 프로그램 중 패스트트랙(Fast Track)과 혁신의약품(Breakthrough therapy)의 혜택을 포함하고 있으며 그 혜택은 다음과 같다. 1) 개발 및 심의에 대한 신속성 제공 2) 허가 획득을 위해 필요한 자료 및 중요 사안들에 대해 FDA와 긴밀한 논의가 가능함. → BLA 성공 가능성 제고 3) 우선심사 적용으로 시판 허가 심의 기간 단축 가능저장 버튼을 클릭하면 당신이 기여한 내용을 CC-BY-NC-SA 2.0 KR으로 배포하고,기여한 문서에 대한 하이퍼링크나 URL을 이용하여 저작자 표시를 하는 것으로 충분하다는 데 동의하는 것입니다.이 동의는 철회할 수 없습니다.캡챠저장미리보기