[[분류:의료기기]]
[include(틀:의료기기)]
[목차]
== 개요 ==
[[醫]][[療]][[機]][[器]] / Medical Devices
한국법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다(의료기기법 제2조 제1항 본문).

 * 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품[* 치료,경감,처치,예방 목적 제품 중 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것은 [[의약외품]]으로 지정되어 있다. 그러나 이에 반해 진단 목적의 제품은 개념상 의료기기이다.]
 * 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
 * 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형 할 목적으로 사용되는 제품
 * 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

다만, [[의약품]]과 [[의약외품]] 및 장애인보조기구 중 [[의지#s-3|의지(義肢)]]·보조기(補助器)는 제외한다(같은 항 단서).

[[https://udiportal.mfds.go.kr/|의료기기정보포털]]

== 등급분류와 지정 ==
식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적·합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 하며(의료기기법 제3조 제1항), 이러한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다(같은 조 제2항).

이에 따라 [[http://www.law.go.kr/행정규칙/의료기기품목및품목별등급에관한규정|의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정]]이 제정되어 있다.

참고로, 2017년 1월 24일 현재 품목 분류를 일별해 보면 다음과 같다.
 * (A) 기구 기계 Medical Instruments
  * A01000 진료대와 수술대 Operating and treatment table
  * A02000 의료용 침대 Bed for medical use
  * A03000 의료용 조명기 Medical light and lamps
  * A04000 의료용 소독기 Medical sterilizing apparatus
  * A05000 의료용 무균수 장치 Medical water sterilizers
  * A06000 마취기 Anesthesia apparatus
  * A07000 호흡 보조기 Respiratory apparatus - [[양압기]] 등
  * A08000 의료용 챔버 Medical chamber
  * A09000 [[인공장기|내장 기능 대용기 Artificial internal organ apparatus]] - [[에크모]] 등
  * A10000 [[인큐베이터#s-1|보육기 Neonatal incubator]]
  * A11000 진단용 [[X선|엑스선]] 장치 - 관련 문서: [[컴퓨터단층촬영]]
  * A12000 비전리 진단 장치 Non-ionization diagnostic device - 관련 문서: [[자기공명영상]]
  * A13000 방사선 진료 장치 Radiologic device - 관련 문서: [[양전자방출단층촬영]]
  * A14000 의료용 필름 현상기 Film developer for medical use
  * A15000 방사선 장해 방어용 기구  Radiation protective device
  * A15500 레이저 장해 방어용 기구 Laser protective device
  * A16000 이학 진료용 기구  Physical devices for medical use
  * A17000 심혈관용 기계 기구 Cardiovascular devices - [[심장충격기]], [[지혈대]] 등
  * A18000 비뇨기과용 기계 기구 Urology devices
  * A19000 환자 운반차 Patient transport - [[휠체어]] 등
  * A20000 [[청진기]] Stethoscope
  * A21000 [[체온계|체온 측정용 기구]] Clinical thermometric system
  * A22000 혈액 검사용 기기 Hematological testing apparatus 
  * A22500 유전자 분석 기구
  * A23000 혈압 검사 또는 맥파 검사용 기기 Sphygmomanometers and sphygmographs - [[혈압계]] 등
  * A24000 소변 또는 분변 분석 기기 Urine or excrement analyzers
  * A25000 체액 분석기기 Body fluid testing apparatus
  * A26000 내장 기능 검사용 기기 Visceral function testing instruments - 관련 문서: [[심전도]]
  * A27000 호흡 기능 검사용 기기 Respiratory function testing apparatus
  * A28000 검안용 기기 Eye testing instruments
  * A29000 청력 검사용 기기 Hearing testing instruments
  * A30000 지각 및 신체 진단용 기구 Perception and organs diagnostic devices
  * A31000 의료용 경  Speculums for medical use - 관련 문서: [[내시경]]
  * A32000 의료용 원심 분리기 Centrifuge for medical use
  * A33000 조직 가공기 Tissue processing device
  * A34000 의료용 정온기 Thermostats for medical use
  * A35000 전기 수술 장치 Electrosugical device
  * A36000 냉동 수술 장치 Cryosurgery device
  * A37000 레이저 진료기 Laser apparatus for medical use
  * A38000 결찰기 및 봉합기 Instruments for ligature and suture
  * A39000 의료용 흡인기 Aspirators for medical use
  * A40000 기흉기 및 기복기 Pneumothorax and Pnemoperitoneum apparatus
  * A41000 의료용 칼 Knives for medical use - [[메스#s-1]] 등
  * A42000 의료용 가위 Scissors for medical use
  * A43000 의료용 큐렛 Curettes for medical use
  * A44000 의료용 클램프 Clamp for medical use
  * A45000 의료용 겸자 Forceps for medical use - [[집게#s-1]], [[핀셋#s-1]] 등
  * A46000 의료용 톱 Saw for medical use
  * A47000 의료용 끌 Chisel for medical use
  * A48000 의료용 박리자 Raspatories for medical use
  * A49000 의료용 망치 Mallet for medical use
  * A50000 의료용 줄 File for medical use
  * A51000 의료용 레버 Lever for medical use
  * A52000 의료용 올가미 Snare for medical use
  * A53000 주사침 및 천자 침 Needle for syringe and puncture
  * A54000 [[주사기]] Syringes
  * A55000 의료용 천자기, 천착기 및 천공기 Puncturing, abrasion, perforating instrument for medical use
  * A56000 개창 또는 개공용 기구 Wound retractors and speculums
  * A57000 의료용 취관 및 [[카테터|체액 유도관]] Tube and Catheter for medical use
  * A58000 의료용 소식자 Probe and Sound for medical use
  * A59000 의료용 확장기 Dilator and expander for medical use
  * A60000 의료용 도포기 Applicator for medical use
  * A61000 혼합 및 분배용기구 Dispenser and Mixing instrument
  * A62000 의료용 충전기 Filling instruments for medical use
  * A63000 의료용 누르개 Depressors for medical use
  * A64000 측정 및 유도용 기구 Measuring and introducing instrument
  * A65000 의료용 세정기 Douche instruments for medical use
  * A66000 채혈 또는 수혈 및 생체 검사용 기구 Blood donor or transfusion and biopsy set
  * A67000 정형 및 기능 회복용 기구 Medical device for orthopedics and restoration
  * A68000 치과용 진료 장치 및 의자 Dental unit and chair
  * A69000 치과용 엔진 Dental engine
  * A70000 치과용 브로치 Broaches for dental use
  * A71000 치과용 탐침 Explorers for dental use
  * A72000 치과용 방습기 Moisture-excluding instruments for dental use 
  * A73000 인상 채득 또는 교합용 기구 Impression taking and articulating instruments
  * A74000 치과용 중합기 Vulcanizers and curing units for dental  use
  * A76000 시력 보정용 [[안경]] Sight corrective spectacles
  * ~~A75000 치과용 주조기 Casting machine for dental use~~ (2017. 1. 24. 삭제) 
  * A77000 눈 적용 렌즈  Ophthalmic lens - 안경렌즈, [[콘택트 렌즈]]
  * A78000 [[보청기]] Hearing aid
  * A79000 의약품 주입기 Infusion instruments - 관련 문서: [[관장#s-3]], [[수액#s-1]]
  * A80000 헤르니아 치료용 기구 Hernia supporters
  * A81000 의료용 흡입기 Inhalators for medical use
  * A82000 의료용 진동기 Vibrators
  * A83000 개인용 전기 자극기 Electric stimulator for medical use by personal 
  * A84000 침 또는 구용기구 Acupuncture and moxibustion apparatus - 관련 문서: [[부항#s-1]], [[침구학]]
  * A85000 의료용 자기 발생기 Magnetic induction apparatus for medical use
  * A86000 의료용 물질 생성기 Medicinal substance-producing equipment
  * A87000 의료용 필름 판독 장치 Film viewing devices for medical use 
  * A88000 이비인후과용 진료 장치 및 의자 Treatment table for Ear, Nose and Throat 
  * A89000 안과용 진료 장치 및 의자 Ophthalmic instrument table and chair
  * A90000 유헬스케어 의료기기 U-healthcare medical device
  * A91000 의료용 세포 및 조직 처리 기구 Cell and tissue processing apparatus for medical use
 * [anchor(의료용품)](B) 의료용품 Medical supplies
  * B01000 방사선용품 Radiographic supplies
  * B02000 봉합사 및 결찰사 Suture and ligature
  * B03000 정형용품 Orthopedic materials 
  * B04000 인체 조직 또는 기능 대치품 Human tissue and organ substitute
  * B05000 부목 Splints
  * B06000 시력표 및 색각 검사표 Test chart for visualacuity and color blindness - 관련 문서: [[색각 이상]], [[시력]]
  * B07000 외과용품 Surgical supplies 
  * B08000 [[콘돔]] Condom
  * B09000 피임용구 Contraceptive device - [[페미돔]] 등
 * (C) 치과 재료 Dental Materials
  * C01000 치과가공용합금
  * C02000 치과주조용합금
  * C03000 메탈세라믹합금
  * C04000 납착용합금
  * C05000 가공용합금
  * C06000 직접수복재료
  * C07000 심미치관재료
  * C08000 의치재료
  * C09000 의치상재료
  * C10000 근관치료재
  * C11000 치과접착용시멘트
  * C12000 치과용접착제
  * C13000 치과용인상재료
  * C14000 치과용왁스
  * ~~C15000 모형재및매몰재~~ (2017. 1. 24. 삭제)
  * C16000 예방치과재료
  * C17000 치과교정재료
  * C18000 악안면성형용재료
  * C19000 악골치아고정장치
  * C20000 치과용임플란트시스템
  * C21000 치과임플란트시술기구
  * C22000 치과용골이식재
  * C23000 치주조직재생유도재
  * C24000 치과용진단제
  * C25000 보철물분리재료
  * C26000 기타보철재료
  * C27000 기타보존재료
 * (D) 체외진단용 시약 Reagents for In vitro Diagnostics(IVD Reagents)
  * D01000 혈액 검사용 시약  IVD reagents for Hematology
  * D02000 수혈 검사용 시약 IVD reagents for Transfusion medicine
  * D03000 요 또는 분변 검사용 시약  IVD reagents for Urine or Feces
  * D04000 면역․화학 검사용 시약  IVD reagents for Clinical Immunochemistry
  * D05000 임상미생물 검사용 시약  IVD reagents for Clinical Microbiology
  * D06000 분자유전 검사용 시약  IVD reagents for Molecular Genetics
  * D07000 체외진단 검사지  IVD Strip
  * D08000 병리 검사용 시약  IVD reagents for Pathology
  * D09000 기타 검사용 시약  IVD reagents for Other tests

== 대표적인 의료기기 ==
[[:분류:의료기기]]에 소개된 의료기기들 문서 참조.

== 관련 문서 ==
 * [[의료공학]]
 * [[한국의료기기안전정보원]]