문서의 임의 삭제는 제재 대상으로, 문서를 삭제하려면 삭제 토론을 진행해야 합니다. 문서 보기문서 삭제토론 임상시험 (문단 편집) == 생동성 시험과의 차이점 == 생동성 시험은 특허 기간이 끝난 의약품을 카피해서 팔고 싶을 때 진행하는 것이고, 임상시험은 아예 새로운 약을 개발하여 팔고 싶을 때 안전성을 검증하기 위해 진행하는 것이다. 생동성 시험과 임상시험 모두 "예상"과 "실제"가 일치하는지 확인하는 점에서는 동일하다. 다만, 임상시험의 경우 "예상"이 "실제"와 일치할지 전혀 알 수 없는 상태에서부터 시작하는 반면, 생동성 시험의 경우 "예상"과 "실제"가 일치해야 "정상"이지만 '''진짜로 그럴까?'''를 묻는 시험이라는 차이가 있다.[* 간단히 말해 임상시험은 계산이고 생동성 시험은 검산이다.] 임상시험의 절차를 정리하면 * 사전시험 - 이것이 "예상"을 해볼 가치가 있는가? * Phase 1 - "예상"이 아닌 그냥 "독"은 아닌가? * Phase 2 - "예상"과 일치할 거란 기대를 할 수 있는가? * Phase 3 - "예상"과 '''진짜로''' 일치하는가? * Phase 4 - "예상"과 '''진짜로''' 일치한다고 '''착각한 것은 아닌가'''? 라고 할 수 있다. "예상"과 "실제"가 일치할 가능성이 매우 낮아 일치하지 않는 게 정상일 지경이다. 아무튼 이러한 차이가 있으나, 임상시험이라는 넓은 범주에서는 생동성시험도 임상 1상에 해당하는 영역으로 취급하고 있다. (현행 GCP 규정이 기존 생동성시험 관리기준과 통합이 되면서 이렇게 되었다.) --피험자--[* 약사법 하위 규정에 따라 '피험자'용어는 '시험대상자'로 변경됨. 다만 의료기기법에서는 '피험자' 용어를 유지하고 있다.] 시험대상자 수가 동일하기도 하다.저장 버튼을 클릭하면 당신이 기여한 내용을 CC-BY-NC-SA 2.0 KR으로 배포하고,기여한 문서에 대한 하이퍼링크나 URL을 이용하여 저작자 표시를 하는 것으로 충분하다는 데 동의하는 것입니다.이 동의는 철회할 수 없습니다.캡챠저장미리보기