문서의 임의 삭제는 제재 대상으로, 문서를 삭제하려면 삭제 토론을 진행해야 합니다. 문서 보기문서 삭제토론 임상시험 (문단 편집) == 상세 == 아직까지 현행 법률[* 의약품 임상시험은 [[약사법]]을, 의료기기 임상시험은 의료기기법을 근거로 수행된다.]에서는 '제약회사가 의약품의 허가를 받기 위해 개발하는 과정에서 안전성과 유효성을 확증하고자 시행하는 연구 절차'를 좁은 의미의 임상시험으로 정의하고 있기 때문에, 오리지널과 복제약의 생물학적 동등성을 입증하는 [[생동성 시험]]이나 이미 허가되어 판매 중인 약물을 사용한 임상연구 혹은 부작용 조사는 임상시험이 아니라고 오해하는 경우가 많다. 그러나 국제적으로 통용되는 인식으로는 모두 넓은 의미의 임상시험으로 보는 것이 맞다. 참고로 현재 식약처는 과거와는 달리 [[생동성 시험]]도 임상시험의 일종으로 간주하고 있으며 마찬가지로 동일한 수준의 안전성 확보를 요구하고 있다.[* 2018년 10월 25일부로 약사법 개정안이 시행됨에 따라, '생물학적동등성시험' 또한 임상시험 관리기준을 따르는 것이 의무화되었다.] 아래에 서술된 임상시험에 대한 설명은 좁은 의미의 임상시험, 주로 [[약사법]] 시행규칙에서 정의하는 신약허가를 위한 임상시험에 해당한다.저장 버튼을 클릭하면 당신이 기여한 내용을 CC-BY-NC-SA 2.0 KR으로 배포하고,기여한 문서에 대한 하이퍼링크나 URL을 이용하여 저작자 표시를 하는 것으로 충분하다는 데 동의하는 것입니다.이 동의는 철회할 수 없습니다.캡챠저장미리보기