문서의 임의 삭제는 제재 대상으로, 문서를 삭제하려면 삭제 토론을 진행해야 합니다. 문서 보기문서 삭제토론 임상시험 (문단 편집) == 구성 == 신약 개발단계는 다음과 같이 구분할 수 있다. 신약 후보물질을 발굴하여 비임상시험 후 임상시험계획(IND, Investigational New Drug)을 제출한 뒤 1상, 2상, 3상 임상시험을 거쳐 신약승인신청(NDA, New Drug Application)을 제출하여 허가당국(식약처, FDA 등) 승인을 받은 뒤 시판을 하게 된다. 참고로 법의 3심제와는 숫자와 단계성에서 유사해보일 수 있으나, 그 목적과 구조가 전혀 다르다. 가장 근본적인 차이는 법의 3심제는 재판과정의 오류가능성과 재판당사자의 권익보호 등을 위해 3심까지 "갈 수도" 있다는 것이며, 1심 등의 하급심 역시 재판당사자 중 아무도 불복하지 않는다면 3심을 거친 재판과 그 효력은 동일하다. 즉, 상급심은 보충적인 역할이며, 사법제도가 공정하며 효율적으로 운영된다면 상급심까지 올라가는 재판이 많을 수록 바람직하지 못한 것이다. 그러나 임상시험의 단계는 최종단계까지 "가야만" 하는 것으로, 검증되지 않은 신약을 대상으로 바로 최종단계의 시험을 진행할 경우 지나친 비용과 위험성이 발생하므로 그 이전에 점진적으로 해당 신약이 최종단계의 시험을 받을 자격이 있는지를 확인하는 것이다. 신약개발과 임상시험이 효율적이며 합리적으로 진행된다면 최종단계까지 도달하는 신약이 많을수록 바람직한 것이다. 의약품에 대한 인허가 기관의 승인은 정식 승인과 긴급 승인으로 나뉜다. 정식 승인은 통상 승인이라고도 하며, 모든 과정의 3상 절차를 끝내야 이 승인을 획득할 자격을 가진다. 이 승인을 받은 의약품은 필요한 상황에서 광범위하게 사용할 수 있음을 의미하는 것이다. 정식 승인 하에선 사전에 고지되지 않은 포괄적인 부작용에 대해 제약사가 그 책임을 지는 것이 원칙이다. 반면, 긴급 승인은 3상을 형식적 요건이나 양적 조건만 충족 시켜 유의미한 결과가 나타났고, 의약품의 사용으로 인한 효용이 대단히 큰 경우 이뤄지는 승인이다. 긴급 승인을 위한 3상은 의약품의 효과를 확인하는 데 치중하며, 일반적인 3상 단계에서 행하는 의약품의 부작용에 대한 장기 추적, 잔여 독성에 대한 관찰 등은 시간 관계상 배제되는 경우가 많다. 긴급 승인은 인허가 당국이 규정한 조건 내에서만 사용할 수 있음을 의미하며, 긴급 승인 당시 알려진 것 외의 모든 부작용에 대해서는 제약회사가 면책 특권을 지니는 것이 원칙이다.[* 다만, 긴급 승인이 시급히 이뤄져야 할 정도로 상황이 긴박한 경우, 제약회사는 부작용에 대해 포괄적인 면책특권을 얻어, 긴급 승인 당시 고시된 부작용에 대해서도 면책되는 경우가 대부분이다. 원칙적으로, 긴급 승인으로 인한 고지되지 아니한 부작용에 대해선 인허가 기관이 책임을 지지만, 이 역시도 긴급 승인의 시급성에 비추어 볼 때, 사법절차 상에서 인정되는 경우는 극히 드물다. 즉, 긴급 승인은 부작용으로 인한 해악보다 그 효용이 압도적일 때만 이뤄져야 하는 것이다.] 일반적으로는, 긴급 승인이 이뤄져도 정식 승인을 위해 3상의 연장선에서 부작용과 잔여독성에 대한 추적 관찰이 계속 이뤄지고, 이것을 마치면 정식 승인을 신청한다.저장 버튼을 클릭하면 당신이 기여한 내용을 CC-BY-NC-SA 2.0 KR으로 배포하고,기여한 문서에 대한 하이퍼링크나 URL을 이용하여 저작자 표시를 하는 것으로 충분하다는 데 동의하는 것입니다.이 동의는 철회할 수 없습니다.캡챠저장미리보기