문서의 임의 삭제는 제재 대상으로, 문서를 삭제하려면 삭제 토론을 진행해야 합니다. 문서 보기문서 삭제토론 헬릭스미스 (문단 편집) ==== 미국 3-1a상 ==== [[파일:3-1a.png]] '''vm202-dpn 3상 결과( 위약군 vs 투약군 )''' 2019년 9월, DPN 임상3상 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 제기되어 회사는 해당 PK이상 현상에 대한 조사를 착수했다. 조사 결과, 환자들에서 약물 간 혼용은 없었으며 CRO 업체의 임상 운영 및 관리상의 문제로 밝혀졌다. 임상 피험자 전원에 걸쳐 이상반응 빈도가 매우 낮게 나왔고, 약물과 관련되었다고 판단한 중대한 이상반응은 없었다. 또한 주사부위 반응도 1건을 제외하고는 모두 경미한 사례였다. 임상 데이터 이상현상과 상관없이 엔젠시스의 안전성이 다시 한번 입증되었다. 3개월 통증 감소에서 위약 대비 통계적 유의미성이 없어 주평가지표 달성에 실패했다. 회사에서는 엔젠시스 약효의 부족 때문이 아니라 통증이라는 지표의 특수성과 이에 따른 특별한 임상운영 방법 상의 문제에 기인된 것으로 판단하고 있으며 이를 보완하여 후속 임상을 실시할 예정이다. [[https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02427464|임상 세부 정보]]저장 버튼을 클릭하면 당신이 기여한 내용을 CC-BY-NC-SA 2.0 KR으로 배포하고,기여한 문서에 대한 하이퍼링크나 URL을 이용하여 저작자 표시를 하는 것으로 충분하다는 데 동의하는 것입니다.이 동의는 철회할 수 없습니다.캡챠저장미리보기